C’est une nouvelle mission de santé publique à laquelle chaque pharmacien sera appelé, à partir du 9 février 2019. C’est aussi une nouvelle composante de l’acte pharmaceutique. Dans neuf mois, la sérialisation sera mise en œuvre. Son objectif : il s’agit de monter d’un cran le rempart contre les faux médicaments ; et le pharmacien sera un acteur majeur de ce dispositif.
Une réglementation européenne
Si la lutte contre la contrefaçon de médicaments est un enjeu planétaire, la première étape est de s’y atteler au niveau européen. La France, par conséquent, doit se conformer au règlement délégué (directive 2016/561) qui met en place, à l’échelle du continent, pour chaque boîte de médicament, un dispositif d’authentification à chaque étape du circuit, du laboratoire au comptoir de l’officine.
La sérialisation concerne, au niveau européen, tous les médicaments soumis à prescription ainsi que l’oméprazole. La France y a ajouté les médicaments remboursés et la Direction générale de la Santé (DGS) prévoit d’élargir ce périmètre.
Un identifiant unique par boîte
La France est en avance par rapport à de nombreux pays européens puisqu’un certain nombre d’informations est déjà contenu dans le Datamatrix : code CIP, numéro de lot et date de péremption. Désormais, il s’agira d’y ajouter le numéro de série. Ces quatre données constitueront un identifiant unique, apposé par le fabricant. Ces identifiants seront chargés au sein d’une base de données européenne (EMVS), à laquelle tous les fabricants seront connectés.
À noter que ce process est doublé d’un système anti-effraction sur toutes les boîtes de médicaments garantissant leur inviolabilité.
De nouveaux acteurs dans la chaîne du médicament
Un nouvel écosystème émerge autour de la sérialisation puisque l’EMVS sera connectée à une banque de donnée nationale (NMVS), propre à chaque pays. En retour, chaque NMVS - France MVS en ce qui concerne le marché hexagonal - sera synchronisée à l’EMVS.
L’EMVS et les NMVS seront financés par les industriels du médicament. La prise en charge de l’équipement des autres acteurs de la chaîne du médicament et notamment des pharmaciens officinaux reste encore à définir.
La mise en œuvre de la sérialisation est confiée quant à elle, au niveau européen, à l’EMVO, et en France au MVO, organisme auquel siègent tous les acteurs de la chaîne du médicament, la CSRP (chambre syndicale des grossistes) ; LOGsanté (dépositaires) ; les syndicats de pharmaciens d’officine, FSPF et USPO ; les syndicats de pharmaciens hospitaliers et la DGS. Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a un rôle d’observateur.
Une interrogation obligatoire par le pharmacien
Le pharmacien d’officine jouera un rôle crucial dans la sérialisation. Le « décommissionnement » à la dispensation et le contrôle du dispositif d’inviolabilité font désormais partie de l’acte pharmaceutique.
Il revient en effet à l’officinal d'effectuer l’étape ultime du dispositif : le « décommissionnement » de la boîte, auquel il va devoir procéder via un coup de douchette. Le « décommissionnement », c’est-à-dire l’inactivation du système, sera un préalable à la délivrance de chaque médicament. Il ne pourra donc être effectué pour plusieurs boîtes en même temps.
De nouvelles procédures au comptoir
Autre impératif : aucun médicament ne pourra être vendu sans être « décommissionné ». Cette action du pharmacien sera décisive à double titre. D’une part, elle permettra d’un coup de douchette sur le Datamatrix, de vérifier l’authenticité du produit, en interrogeant la banque de donnée nationale (NMVS) (durée de réponse entre une et deux secondes). Le pharmacien aura la certitude que l’identifiant de la boîte n’a jamais été utilisé. D’autre part, ce processus bloquera l’identifiant qui ne pourra plus jamais être employé en France ou ailleurs en Europe.
Seul le feu vert autorisera le pharmacien à dispenser le produit. Si les voyants sont au rouge, l’officinal devra absolument s’abstenir de délivrer. En cas d’erreur de dispensation ou refus du patient, la boîte devra être impérativement « recommissionnée » dans un délai de dix jours. Enfin, les promis facturés seront bannis de l’officine à partir du 9 février prochain, car toute facturation devra être désormais accompagnée d’un décommissionnement simultané.
C’est dire si, à partir du 9 février 2019, un certain nombre d’habitudes vont disparaître, au profit de nouvelles procédures
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D'après une conférence PharmagoraPlus.
Pour aller plus loin www.france-mvo.fr
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