Suspension d’AMM pour 72 génériques : l’ANSM prend le dossier en main

La Commission européenne a récemment demandé aux États membres de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de nombreux génériques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a commencé à échanger sur ce dossier avec les laboratoires concernés.

En France, 72 médicaments génériques, dont la liste a été rendue publique par l’Agence européenne du médicament (EMA), sont visés par cette mesure. On y retrouve notamment des génériques de l’olanzapine, du tadalafil ou encore du darunavir. Si aucun risque n’a été identifié pour les patients, Bruxelles a décidé de prendre une mesure de précaution suite à l’inspection de l’entreprise Synapse Labs, laboratoire indien qui a réalisé les études de bioéquivalence sur les génériques en question. Le travail réalisé par Synapse Labs ne répondant pas aux exigences européennes, la Commission a imposé la suspension des AMM des médicaments génériques concernés.

Une décision notifiée le 24 mai dont a pris acte l’ANSM, qui dispose d’un délai d’un mois pour la mettre en œuvre. Les génériques cités par Bruxelles ne vont toutefois pas être retirés du marché dans l’immédiat, en tout cas pas tous. En effet, et comme le rappelle l’ANSM, « la Commission européenne rend possible, pour la continuité de soin des patients, le report d’application de la suspension des AMM de 24 mois pour les médicaments considérés comme critiques, notamment en raison de l’absence d’alternatives en quantité suffisante ».

Pour ce qui est des médicaments critiques, les génériqueurs ont donc deux ans pour présenter de nouveaux résultats de bioéquivalence, conformes cette fois aux standards européens. L’ANSM a déjà commencé à échanger avec les différents laboratoires pharmaceutiques « pour évaluer les actions mises en œuvre afin d’assurer la couverture des besoins des patients ». Selon le gendarme du médicament, « certains laboratoires ont d’ores et déjà soumis les résultats de nouvelles études de bioéquivalence », lesquels sont en cours d’évaluation. S’ils sont validés, les génériques conserveront leur AMM. En revanche, si des laboratoires n’étaient pas en capacité d’apporter des résultats probants, la suspension d’AMM pourrait devenir effective.