À partir du 1er septembre 2021, les laboratoires devront avoir mis en place des plans de gestion des pénuries (PGP) pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance une consultation publique du 3 au 18 juin sur ce que doivent contenir ces PGP, avant la publication des lignes directrices en juillet.
D’emblée, l’ANSM précise que la consultation est ouverte à tous, « professionnels de santé, patients, grand public et industriels », dans le but « d’enrichir la réflexion et d’apporter leur contribution à ce dispositif ». Une contribution qui devra être rapide puisque la consultation se termine le 18 juin. À cet effet, l’agence met à disposition son propre projet concernant le contenu des PGP, téléchargeable sur son site Internet.
Elle rappelle en effet que le décret instaurant l’obligation pour les laboratoires de constituer un stock de sécurité – de deux mois minimum qui peuvent être portés à quatre mois dans certains cas – pour tous les médicaments destinés au marché national a été publié le 30 mars dernier. Il prévoit notamment l’élaboration de ces PGP et va entrer en vigueur le 1er septembre prochain.
Les PGP visent à identifier les risques d’indisponibilité et, en cas de difficultés d’approvisionnement, à apporter dans les meilleurs délais des solutions pour assurer la continuité des traitements pour les patients concernés. « Chaque PGP devra comprendre des informations générales sur le médicament concerné (indications, impact pour les patients, circuit de distribution), une appréciation des risques pouvant conduire à une rupture de stock, les moyens de maîtrise prévus pour lutter contre ces risques (notamment stocks de sécurité, sites alternatifs de fabrication de la substance active et du produit fini) et les mesures de gestion en cas de risque de rupture ou de rupture avérée (contingentement du stock résiduel, alternatives thérapeutiques, information des professionnels de santé et des patients, importations de médicaments) », précise l’ANSM.
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