Médicaments en Europe

Une nouvelle directive sur la fixation des prix

Publié le 11/02/2013

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Actuellement en cours d’élaboration, une directive européenne vise à rapprocher les procédures de fixation des prix des médicaments par les États membres et à en renforcer la transparence. Mais ceux-ci rechignent à une harmonisation plus poussée des prix, arguant que cette question fait toujours partie de leurs compétences nationales.

UNE DIRECTIVE de 1989 réglemente déjà les procédures de fixation des prix, lesquels doivent être notifiés aux industriels dans des délais de trois à six mois après leur demande, les acceptations ou refus de prix devant être justifiés en fonction de critères objectifs et vérifiables. Comme les politiques pharmaceutiques ont énormément évolué depuis 1989, un nouveau texte est apparu nécessaire. Celui-ci, rédigé en 2012 par la Commission européenne, a été adopté le 6 février par le Parlement européen. Il prend en compte les systèmes de fixation des prix qui n’existaient pas en 1989, en particulier les autorisations basées sur les rapports coût/efficacité et les mesures visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments en agissant sur les volumes. Il introduit en outre des délais de notification raccourcis pour la fixation des prix des génériques. Pour les médicaments innovants, les autorités d’enregistrement et les systèmes d’assurance-maladie disposeront de 90 jours chacun pour accepter ou non le prix proposé par le fabricant, mais ce délai tombera à 30 jours en ce qui concerne les génériques. Si les États ne répondent pas au laboratoire concerné dans ces délais, le prix demandé par ce dernier entrera en vigueur. En outre, la directive introduit des règles pour améliorer la transparence des décisions et les recours éventuels contre celles-ci.

La Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) se félicite certes du remplacement de la directive de 1989 par ce nouveau texte, mais le juge insuffisant. Elle constate que le Parlement européen a réduit la portée d’un certain nombre de mesures prévues par la version originale du texte, et rallongé les délais de notification. Elle redoute que les États membres, via le Conseil européen, ne le vident encore un peu plus de sa substance lorsqu’il passera devant lui. En clair, souligne l’EFPIA, les États n’ont pas vraiment envie d’aller trop loin dans la convergence des prix et, tout en acceptant des procédures de rapprochement, entendent rester maîtres dans ce domaine.

DENIS DURAND DE BOUSINGEN