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Uvestérol D : les leçons d'une crise

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Publié le 12/01/2017

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Le décès d’un nouveau-né de dix jours, fin décembre, après une prise d’Uvestérol D, a précipité l’arrêt de la commercialisation de la spécialité. Si le produit lui-même n’est pas remis en cause, c’est son mode d’administration (la pipette) qui est incriminé dans la mort du nourrisson, probablement victime d’une « fausse route ». À l’issue de ce drame, plusieurs questions se posent au comptoir.

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Que faire des stocks d’Uvestérol D ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a prononcé dans l'après-midi du 6 janvier la suspension de commercialisation de l’Uvestérol D. Ce produit a donc fait l’objet d’une procédure immédiate de rappels des lots auprès des pharmacies d’officine et hospitalières par le laboratoire responsable (Crinex) sous l’autorité des ARS et du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.

Un porte-parole du Laboratoire Crinex indique au « Quotidien » que l’Uvestérol D était jusqu’à présent commercialisé au rythme de 270 000 doses par mois.

Les flacons encore présents dans les armoires à pharmacie familiales doivent être rapportés à l'officine et intégrées au circuit Cyclamed.

Comment remplacer l’Uvestérol D ?

La supplémentation en vitamine D reste indispensable (voir ci-dessous). Pour autant, le pharmacien ne peut remplacer l’Uvestérol D de sa propre initiative. Il informera les familles qu’un arrêt de quelques jours de la supplémentation en vitamine D ne pose pas de problème avant de les orienter vers leur médecin en vue de la prescription d’un produit alternatif : Adrigyl 333 UI de Vit D3 (colécalciférol) également du Laboratoire Crinex, ZymaD 300 UI de Vit D3 (cholécalciférol) du Laboraoire Meda Pharma/Mylan ou encore Stérogyl 400 UI de Vit D2 (ergocalciférol) du Laboratoire DB Pharma. Ces trois produits sont remboursés à 65 %.

Pour ces fabricants, l’arrêt de la commercialisation de l’Uvestérol D signifie une montée en charge de leur production. « Nous produisons 100 000 doses par an et nous allons tripler notre production. Au-delà de ce volume ce sera difficile dans l’immédiat car quatre mois sont nécessaires pour obtenir les matières premières et surtout la stabilité du produit », expose le pharmacien responsable de DB Pharma qui n'exclut pas, malheureusement, une rupture de stock rapide.

Qu’en est-il de l’Uvestérol Vitamine ADEC ?

Autre spécialité du laboratoire Crinex, l’Uvestérol vitamine ADEC, prescrit dans des situations cliniques précises (prématuré, cholestase, insuffisance pancréatique, mucoviscidose), a été retiré des officines le même jour que l’Uvestérol D. Ne disposant pas d’alternative, son utilisation est désormais réservée au milieu hospitalier. Précisons que son mode d’administration reste la pipette.

À quand l’Uvestérol D sans pipette ?

Plus que le produit lui-même, c'est son dispositif d'administration qui est au cœur du débat. Le Laboratoire Crinex dispose d'un maximum de douze mois pour remplacer la pipette, probablement par un compte-gouttes, galénique retenue par ses concurrents. Toutefois, « les pipettes doseuses apparaissent comme les outils de dispensation les mieux adaptés à une population pédiatrique car elles permettent la délivrance du bon dosage », maintient le porte-parole de Crinex interrogé sur les raisons qui l’avaient conduit à conserver la pipette dans l’administration de l’Uvestérol D et de l’Uvestérol vitamine ADEC à l’issue d’un plan de gestion et de minimisation des risques liés à l’administration de ces spécialités chez le nouveau-né et le nourrisson, en 2014 (voir encadré).

Marie Bonte

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