Vaccin Pfizer/BioNTech : un « rôle possible » dans de rares cas de myocardites

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Publié le 21/06/2021

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Crédit photo : Phanie

D’abord classée comme un « signal potentiel » de pharmacovigilance fin avril, la survenue de rares cas de myocardites chez de jeunes adultes est désormais considérée comme ayant un lien « possible » avec l’injection du vaccin anti-Covid Pfizer-BioNTech. Sur 29 cas rapportés en France, 14 étaient suffisamment documentés et neuf ont conduit l’agence du médicament à conclure à une imputabilité probable du vaccin.

Dans son bilan hebdomadaire sur la surveillance des vaccins contre le Covid-19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a conclu vendredi à un « rôle possible » du vaccin Pfizer-BioNTech (Comirnaty), dans la survenue de rares cas d’inflammation cardiaque chez de jeunes adultes. La première alerte émanait d’Israël qui a fait état, en avril dernier, de 62 cas de myocardites chez de jeunes adultes après vaccination contre le Covid-19. Dans le pays, seul le vaccin de Pfizer-BioNTech est utilisé. Début juin, le ministère de la Santé israélien a recensé 275 cas de myocardites parmi plus de 5 millions de personnes vaccinées.

Pour la première fois, l’ANSM communique sur le nombre de cas rapportés en France. Elle fait état d’un total de 29 cas signalés à la date du 10 juin, dont 14 cas ont été retenus « au vu du niveau de complétude des données recueillies ». Il s’agit de 9 hommes et 5 femmes, dont l’âge médian est de 28 ans, chez lesquels le délai de survenue de myocardite est d’environ 6 jours (10 jours après la 1e dose, 3 jours après la 2e dose). « La majorité de ces 14 cas (93 %) sont rétablis ou en cours de rétablissement », précise l’ANSM, qui a qualifié 9 de ces cas comme probablement liés à l’injection du vaccin.

Par ailleurs, l’ANSM indique que 79 cas de péricardite ont été rapportés depuis le début du suivi, chez 51 hommes et 28 femmes, dont l’âge médian est de 61 ans, avec un délai de survenue d’environ 5 jours. La majorité des cas (51 cas) sont rétablis ou en cours de rétablissement. L’agence a déjà répertorié un « signal confirmé » de pharmacovigilance concernant Comirnaty en février dernier. Il s’agit de cas d'augmentation de la tension artérielle survenant immédiatement après la vaccination ou de façon différée, de courte durée et d'évolution favorable. D'autres effets indésirables constituent des « signaux potentiels », tels que la survenue de troubles du rythme cardiaque, de zonas, ou encore d’un déséquilibre diabétique dans des contextes de réactogénicité. Au 10 juin, 32,9 millions d’injections de Comirnaty ont été réalisées en France.

Concernant le vaccin d’AstraZeneca, Vaxzevria, deux nouveaux cas de thromboses atypiques ont été signalés au 10 juin, portant le total des cas répertoriés en France à 52 cas (dont 13 décès), chez autant de femmes que d’hommes et dont l’âge médian est de 61 ans, sur près de 5,7 millions de doses injectées.