Médicaments

Zolmitriptan Viatris, Éfavirenz, Atorvastatine Mylan : tous les lots sont rappelés

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Publié le 06/01/2023

Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Depuis le 5 janvier, les AMM de Zolmitriptan Viatris et Éfavirenz sont suspendues et tous les lots sont rappelés. L’Atorvastatine Mylan fait aussi l’objet d’un rappel de lots, mais son AMM n’est pas suspendue.

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par la société indienne Synchron Research Services sont suspendues, conformément à une décision de la Commission européenne du 28 novembre 2022. Environ 100 génériques sont concernés en Europe, dont deux sont commercialisés en France : Zolmitriptan Viatris, indiqué en cas de migraine chez l’adulte et Éfavirenz Mylan, indiqué dans le traitement du VIH.

Les trois présentations concernées sont Zolmitriptan Viatris (anciennement Mylan) 2,5 mg, comprimé orodispersible ; Zolmitriptan Viatris 2,5 mg, comprimé pelliculé et Éfavirenz Mylan 600 mg, comprimé pelliculé. Tous les lots sont rappelés auprès des pharmacies de ville et des grossistes répartiteurs. « La suspension des AMM sera levée dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l’Union européenne sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Par ailleurs, un autre médicament du laboratoire Mylan-Viatris est également rappelé depuis le 5 janvier. Il s’agit de l’Atorvastatine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé, indiqué pour diminuer le taux sanguin de cholestérol et de triglycérides. Néanmoins, « l’AMM d’Atorvastatine Mylan 10 mg, comprimé pelliculé n’est pas suspendue dans la mesure où les résultats des nouvelles études de bioéquivalence réalisées dans le cadre d’une modification du dossier d’AMM ont été jugés satisfaisants », précise l'ANSM. Ainsi, les lots qui ont fait l’objet de ces nouvelles études ne sont pas rappelés. Il s’agit de l’Atorvastatine Viatris, 10 mg, comprimé pelliculé. Au final, les boîtes d’Atorvastatine 10 mg, comprimé pelliculé, portant la marque Mylan sont rappelées tandis que celles portant la marque Viatris ne le sont pas.

Côté sécurité pour le patient, il n'y a pas d'inquiétude. Aucun signalement de sécurité ou de perte d’efficacité n’a été rapporté pour les médicaments rappelés. Ainsi, « vous pouvez rassurer les patients en leur indiquant qu’il n’y a pas de risque identifié en lien avec l’utilisation de ces génériques. Ils peuvent poursuivre leur traitement s’ils disposent d’une boîte concernée par le rappel et ils se verront délivrer une boîte d’un autre générique lors de leur prochain passage en pharmacie », précise l’ANSM. Enfin, ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients.