Covid-19 : enfin des données validées pour deux vaccins !

« The Lancet » a publié hier les résultats détaillés tant attendus des essais le vaccin d’AstraZeneca et l’université d’Oxford. Parallèlement, l’agence américaine du médicament (FDA) a mis en ligne son rapport d’analyse concernant le vaccin contre le Covid-19 développé par Pfizer et BioNTech. Des données validées et rassurantes.

Enfin ! « The Lancet » a levé le voile hier concernant le vaccin d’AstraZeneca en publiant une analyse combinant les résultats des quatre essais de phase 1, 2 et 3. L’ensemble de l’analyse porte sur les données enregistrées à partir du 23 avril jusqu'au 4 novembre dernier. Sur 131 cas de Covid détectés 14 jours après la seconde injection, 30 appartiennent au groupe de vaccinés (qui comptait 5 807 volontaires) et 101 au groupe contrôle (de 5 829 personnes qui recevaient soit un vaccin tétravalent contre les méningocoques, soit une solution saline). L’efficacité moyenne est de 70,4 % mais elle atteint les 90 % dans une cohorte britannique de 1 367 volontaires ayant d’abord reçu – par erreur – une demi-dose du vaccin, puis une dose complète. Et elle est de 62,1 % pour l’ensemble des volontaires ayant reçu les deux doses standards. Face à la taille réduite de la cohorte ayant les meilleurs résultats d’efficacité, cohorte ne comprenant par ailleurs que des personnes âgées de moins de 55 ans, AstraZeneca a annoncé fin novembre une étude complémentaire sur ce protocole.

Le vaccin d’AstraZeneca est sûr, selon les données publiées : un seul patient a déclaré un effet secondaire sérieux « possiblement lié » au vaccin sur les 23 754 volontaires des essais. Il s'agit une myélite transverse (atteinte neurologique) qui avait motivé l’interruption temporaire de l’étude en septembre dernier. Deux autres effets indésirables sérieux ont été rapportés, l’un dans le groupe contrôle (anémie hémolytique), l’autre (fièvre supérieure à 40 °C) dont on ne connaît pas encore le groupe (étude en cours) mais le sujet s’est rapidement remis et a reçu une seconde injection sans événement indésirable. Les responsables des essais précisent que « ces trois participants sont guéris ou en voie de l'être et continuent de faire partie de l'essai ».

De son côté, la FDA a publié hier son rapport d’analyse sur le vaccin de Pfizer et BioNTech. Les données de sécurité, qui portent sur 38 000 participants à l’essai clinique avec un suivi médian de 2 mois, « suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique ». La FDA ajoute que ce vaccin est sûr quel que soit l’âge, le sexe, l’ethnicité, et chez les personnes à haut risque de Covid sévère (maladies auto-immunes, maladies chroniques, soignants). Elle confirme l’efficacité du vaccin à 95 % comme l’avaient annoncé les laboratoires. De plus, l’agence révèle que le vaccin présente une efficacité dès la première dose et qu’il semble tout aussi efficace chez des personnes précédemment infectées par le SARS-CoV-2, mais des données complémentaires sont encore nécessaires pour le confirmer. La FDA a rendu public ce rapport en amont de la réunion de son comité consultatif sur les vaccins qui est prévu demain et doit décider de l’homologation de ce vaccin.