Impuretés dans le valsartan

De nouveaux éléments sur le risque de cancer

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Publié le 19/01/2023

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Une étude menée en vie réelle en France montre que l’utilisation de valsartan contaminé par le NDMA n'a pas augmenté le risque global de cancer, mais les patients exposés ont présenté un risque plus élevé de cancer du foie et de mélanome.

Depuis juillet 2018, de nombreux lots de valsartan (mais aussi d'irbésartan, candésartan, losartan et olmésartan) se sont révélés contaminés par le N-nitrosodiméthylamine (NDMA) durant leur fabrication. Ces contaminations ont déclenché une série de rappels de lots en France et dans le monde depuis l'été 2018. Les enquêtes ont montré que les contaminants à base de nitrosamine sont apparus vers juillet 2012 à la suite de modifications du processus de fabrication. Par conséquent, de nombreux patients ont été exposés sans le savoir et potentiellement affectés pendant plusieurs années. Mais avec quel impact sur leur santé, sachant que cette impureté est classée comme cancérigène puissant chez l’animal et cancérigène probable chez l’homme ?

Jusqu’alors, seulement deux études - l’une allemande et l’autre danoise - ont été menées sur le sujet, sans permettre d’identifier une augmentation du risque global de cancer. Mais pour l’étude allemande, un risque plus élevé de cancer du foie a été retrouvé.

Étude française

Aujourd’hui, c’est une étude française, de bien plus grande envergure, qui apporte des éléments nouveaux. Elle a été menée par le groupement d'intérêt scientifique Epi-Phare (assurance-maladie/ANSM) et publiée dans le « Journal of the American Heart Association ». L'étude s'est appuyée sur les données du Système national des données de santé (SNDS), qui regroupe toutes les dépenses de santé des résidents français. Sur plus d’1,4 million de sujets, les chercheurs ont identifié 986 126 exposés au valsartan contaminé et 670 388 au valsartan non contaminé par le NDMA, entre le janvier 2013 et décembre 2017.

Après analyse, le risque global de cancer n'apparaît pas augmenté chez les patients exposés. Cependant, ils présentaient un léger surrisque de cancer hépatique (12 %) et de mélanome (10 %) : « Avec en moyenne, 3,7 et 5,8 cas supplémentaires par an pour 100 000 années-personnes de cancer du foie et de mélanome respectivement », avancent les chercheurs. « Le risque de cancer du foie était plus élevé chez les patients les plus socialement défavorisés, les sujets masculins et les utilisateurs à long terme », poursuivent-ils, estimant que leur travail « soulève des inquiétudes chez les patients qui ont régulièrement pris ces médicaments contaminés ».

Ils rappellent que l'exposition à la NDMA n'existe pas qu'au travers de ces médicaments, car ce contaminant est couramment retrouvé dans la viande transformée, le tabac et l'alcool, ce qui peut entraîner une exposition accrue. De plus, d'autres nitrosamines (nitrosodiéthylamine) ont été détectés dans différents produits à base de valsartan, entraînant une possible exposition additive.

Charlotte Demarti