Covid-19

Des résultats de phase 2 positifs pour le vaccin de Sanofi Pasteur

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Publié le 01/02/2022

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Le vaccin à protéine recombinante - appelé CoV-2 preS dTM - mis au point par Sanofi Pasteur contre le Sars-CoV-2 a donné de bons résultats dans une étude de phase 2 publiée dans le « Lancet Infectious Diseases ».

Ces résultats plaident en faveur de l'utilisation d'une dose de 10 µg, qui sera donc utilisée au cours de l'étude de phase 3
Crédit photo : VOISIN/PHANIE

Les chercheurs ont recruté 722 patients dans 20 centres de recherche clinique répartis entre les États-Unis et le Honduras, excluant les femmes enceintes ou allaitantes.

Au cours d'une étude précédente de phase 1/2, la même équipe avait démontré la sécurité et l'immunogénicité de ce vaccin combiné à l'adjuvant AS03, en suivant un schéma vaccinal à deux doses espacées de 22 jours. C'est donc cette stratégie qui a été évaluée, bien que la réponse au vaccin en termes d'anticorps ait été « plus faible qu'anticipée, en particulier chez les personnes âgées, et que la réactogénicité fut plus importante que prévu », précisent les auteurs.

Une immunogénicité forte dans les trois groupes

Les données de cette nouvelle étude de phase 2 ont permis d'optimiser les doses. Trois dosages d'antigène ont été employés : 5, 10 et 15 µg.

Chez les patients n'ayant jamais été infectés, 98 % des membres du groupe 5 µg, 99 % de ceux du groupe 10 µg et 98 % du groupe 15 µg ont vu leur concentration d'anticorps neutralisants dirigés contre le variant Alpha doubler. La moyenne géométrique des taux d'anticorps était de 2 189 dans le groupe 5 µg, 2 269 dans le groupe 10 µg, et 2 895 dans le groupe 15 µg. Selon les auteurs, ces résultats plaident en faveur de l'utilisation d'une dose de 10 µg, qui sera donc utilisée au cours de l'étude de phase 3.

Dans le cas plus particulier des personnes qui ont déjà été infectées par le Sars-CoV-2, ils ont constaté une titration d'anticorps bien supérieure aux autres groupes, associée à une très bonne tolérance, après une seule dose (moyenne géométrique égale à 3 143 21 jours après l'injection). Ils envisagent donc de proposer, au cours d'une étude de phase 3 spécifique, une dose de rappel unique de 5 µg pour ces patients.

Le taux d'effet indésirable au cours des sept jours suivant la seconde dose était le même dans les trois groupes : entre 90 et 91 % des participants ont déclaré un effet indésirable généralement transitoire et de faible intensité. Dans quatre cas (deux dans le groupe 5 µg et deux dans le groupe 10 µg), la sévérité de l'effet secondaire a justifié une investigation qui a systématiquement conclu à une absence de lien avec la vaccination.

Ce vaccin à sous-unité protéique n'est pas le seul en développement contre le Covid-19. Une étude de phase 1 a ainsi démontré la sécurité et l'efficacité du vaccin adjuvanté SARS-CoV-2 Sclamp mis au point par des chercheurs de l'université du Queensland.

Damien Coulomb