La 2e étude de Raoult nécessitait-elle une autorisation de l'ANSM ?

Par

Publié le 21/04/2020

Crédit photo : DR

Si la première étude menée par l’équipe de Didier Raoult, sur 26 patients, visant à évaluer le traitement par hydroxychloroquine avec ou sans azithromycine, a bien été autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce n’est pas le cas de la deuxième étude.

Dans une interview accordée vendredi dernier à l’Agence de presse médicale (APM), le directeur général de l’ANSM, Dominique Martin, revient sur le statut juridique des recherches cliniques en évoquant des études menées par l’équipe de Didier Raoult à l’IHU de Marseille. En résumé, les études observationnelles nécessitent l'aval d'un comité de protection des personnes (CPP) tandis que les études interventionnelles nécessitent en plus l'accord de l'ANSM. Si la première étude du Pr Raoult, sur 26 patients pour évaluer le traitement par hydroxychloroquine associé ou non à l’azithromycine dans le Covid-19, a été autorisée par l’ANSM en tant qu’étude interventionnelle, l’étude suivante, évaluant les mêmes traitements dans la même pathologie sur 80 personnes, n’a pas sollicité l’accord de l’agence, l’équipe de chercheurs l’ayant qualifiée d’observationnelle. Lors de la publication des résultats de cette seconde étude, sur le site internet de l’IHU, l’équipe a précisé avoir obtenu l’autorisation du comité d’éthique de l’institut.

Dominique Martin précise que l’ANSM a demandé aux chercheurs de fournir des éléments permettant de démontrer « la nature juridique » de cette étude vers le 8 avril, notamment concernant les modalités de recrutement et les examens réalisés. Sans réponse vendredi dernier, l’agence escomptait relancer l’équipe du Pr Raoult et n’excluait pas de procéder à une inspection en l’absence de retour « dans des délais raisonnables ». « Nous ferons l'instruction la plus sereine possible dans cet environnement qui ne l'est pas beaucoup », ajoute le directeur.

Interrogé par ailleurs sur la suspension de l’étude MONACO, utilisant une hémoglobine universelle issue d’un ver marin comme transporteur d’oxygène dans le Covid-19, Dominique Martin indique qu’il ne compte pas poursuivre la société Hemarina en justice pour ne pas avoir fourni les résultats d’une étude expérimentale. « L'idée est potentiellement intéressante. Si on décide des poursuites, on arrête définitivement la possibilité d'évaluer cette piste. Si une nouvelle demande d'autorisation est déposée, il nous paraît plus raisonnable de refaire une évaluation complète que de faire une procédure. » Dans un communiqué, Hemarina a indiqué avoir fourni les données complémentaires le jour même où elles ont été demandées par l’ANSM et que l’étude en question « portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel » (lire notre article « abonné »).