Les conditions du NS (Non substituable)
L’objectif de taux de substitution par les médicaments génériques (en moyenne 30 % moins chers que les princeps), fixé par les pouvoirs publics, est aujourd’hui de 90 %. Et pour cause, les raisons de ne pas délivrer de génériques sont maintenant très restreintes.
Ainsi, le prescripteur est désormais obligé de justifier sa mention NS. Plusieurs raisons peuvent être invoquées. Tout d’abord, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, il pourra écrire « Non substituable MTE » afin d’assurer la stabilité de dispensation lorsque les patients sont stabilisés. Cela exclut donc la période d’adaptation du traitement. Ensuite, il peut préciser « Non substituable EFG » pour les enfants de moins de 6 ans lorsqu’aucun médicament générique ne présente de forme galénique adaptée tandis que le médicament d’origine permet cette administration. Enfin, la mention « Non substituable CIF » est utilisable pour les patients présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques alors que le médicament princeps n’en comporte pas.
À noter que ces justifications sont maintenant saisies dans les logiciels de gestion d’officine au moment de la dispensation.
Les exceptions pour les pharmaciens
La mention « Non substituable MTE-PH »
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, de faibles variations de doses peuvent modifier la balance bénéfices/risques. C’est pourquoi suite à l’arrêté du 30 janvier 2020, même en l’absence de mention NS par le médecin, le pharmacien peut ne pas proposer le générique à son patient. L’objectif est en réalité d’assurer la stabilité de la dispensation pour les patients déjà traités et stabilisés par ce genre de traitement. Il pourra alors apposer sur l’ordonnance la mention manuscrite « Non substituable MTE-PH » pour chaque médicament concerné et en informer le prescripteur. Cette mesure concerne une liste restreinte de principes actifs, à savoir : des anti-épileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, prégabaline, topiramate, valproate de sodium, zonisamide), une hormone thyroïdienne (lévothyroxine), des immunosuppresseurs (azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate sodique, mycophénolate mofétil) et un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine).
Les ruptures de stock avérées de génériques
En cas de rupture de stock nationale avérée des génériques d’un médicament (constatée dans les bases de l’ANSM), le pharmacien peut délivrer le princeps en l’absence de mention NS justifiée. Il devra utiliser le code « Urgence » dans son logiciel au moment de la facturation. Le tiers-payant sera alors possible et il n’y aura pas de base de remboursement minorée pour le patient.
Le refus du patient
Un patient peut refuser un médicament générique et bénéficier tout de même de la dispense d’avance de frais dans certains cas : mention NS justifiée sur l’ordonnance, groupe générique concerné sous TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité), prix du générique supérieur ou égal au médicament d’origine. Dans toutes les autres situations, son refus empêche l’application du tiers payant et il devra donc faire l’avance des frais. De plus, la base de remboursement de son princeps sera minorée puisqu’elle sera limitée à celle du générique le plus cher du groupe générique correspondant.
L’alignement des princeps
Suite à ces nouvelles règles encadrant le NS, plusieurs laboratoires pharmaceutiques (notamment Servier et Pfizer pour ne pas les citer) ont fait le choix stratégique d’aligner le prix de certains de leurs princeps sur celui des génériques. Une mesure destinée à contourner les nouvelles réglementations pour ne pas voir leurs ventes s’écrouler mais qui a été dénoncée dans la profession. Gilles Bonnefond, président de l’USPO (Union des syndicats des pharmaciens d’officine) avait alors déclaré en 2020 que cet alignement des prix était « une politique suicidaire pour le générique » et que « si les laboratoires veulent baisser le prix de leurs princeps, qu’ils l’assument, mais alors qu’ils baissent également celui de leurs génériques ».
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