Biosimilaires

Une offre riche, mais une délivrance contrainte

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Publié le 23/02/2021

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Produits innovants et souvent onéreux, les médicaments biologiques ont révolutionné la prise en charge de certaines pathologies, notamment auto-immunes et cancéreuses. Ils sont aujourd’hui en pleine expansion, l’offre de leurs biosimilaires s’étoffant également. Mais la délivrance de ces derniers, souvent comparés à tort aux génériques, est en réalité soumise à de nombreuses contraintes.

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Il s’agit d’un médicament similaire à un médicament biologique de référence, c’est-à-dire produit par biotechnologie à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Ces médicaments sont semblables (même substance active au même dosage, même forme pharmaceutique) mais pas totalement identiques en raison de la variabilité naturelle des organismes vivants utilisés pour leur production. Le dossier d’AMM, contrairement à celui d’un médicament générique, devra donc également contenir des études précliniques et cliniques pour assurer une efficacité et une sécurité équivalentes.

Quels sont leurs avantages ?

Les médicaments biosimilaires présentent tout d’abord un bénéfice pour la santé publique en diversifiant l’offre de médicaments disponibles sur le marché et ainsi en limitant les risques de difficultés d’approvisionnement voire même de ruptures de stock. Ensuite, ils présentent un avantage scientifique puisque la concurrence dont ils sont à l’origine stimule la performance et l’innovation. Enfin, on ne peut négliger leur bénéfice économique puisqu’ils sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments de référence. Et ce levier n’est pas anodin car les médicaments biologiques représentent 7 des médicaments du top 10 des plus coûteux pour l’assurance-maladie.

Les parts de marché des biosimilaires

Une étude menée en septembre 2019 par Athémane Dahmouh de la DREES (Direction de la Recherche, des Études, de l’Évaluation et des Statistiques) montre que les médicaments biosimilaires ne représentent à l’hôpital que 17 % des parts de marché, contre 25 % en ville. Or la Stratégie nationale de santé 2018-2022 vise un taux de pénétration de 80 % sur leur marché de référence d’ici 2022. Pour certaines molécules, il existe un réel enjeu financier en ville : les parts de marché des biosimilaires de l’etanercept et de l’insuline glargine en 2018 en ville étaient respectivement de 14 % et 13 %.

L’hôpital étant le premier prescripteur des médicaments biosimilaires, il joue donc un rôle clé pour leur diffusion en ville. C’est pourquoi les laboratoires pharmaceutiques ont parfois intérêt à proposer des prix bas à l’hôpital pour anticiper le renouvellement de la prescription de leurs produits en ville.

Pourquoi une substitution simple est-elle impossible ?

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a supprimé le droit de substitution (qui n’avait jamais été mis en place) du pharmacien d’officine d’un médicament biologique par son biosimilaire suite à la crainte d’un défaut de traçabilité. Cela s’appuie sur le fait qu’un médicament biosimilaire ne peut être tout à fait identique à son médicament biologique de référence. C’est pourquoi seul le médecin prescripteur peut décider d’une interchangeabilité. Selon l’ANSM, celle-ci « peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement et doit tenir compte de l’intérêt du patient ». Trois conditions doivent alors être respectées : informer le patient et recueillir son accord, assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement et assurer une traçabilité sur les produits concernés dans le dossier du patient.

À noter que la prescription d’un médicament biologique s’effectue en DCI et en nom de marque.

Anne-Sophie Leroy-Lebrun

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