Qualité et traçabilité des traitements thermosensibles

Les maillons forts de la chaîne du froid à l’officine

Publié le 24/02/2014

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Les conditions permettant d’assurer l’efficacité de la chaîne du froid à l’officine peuvent être perçues comme complexes voire chronophages et coûteuses par de nombreux pharmaciens. Ces procédures sont pourtant les seules à garantir l’intégrité et la qualité des traitements thermosensibles aux patients. Rappel des principaux points de la démarche*.

1 - Quels produits ?

Un nombre croissant de produits de santé dits thermosensible (PST) peut subir les effets délétères de la chaleur comme du froid. Issus de la réserve hospitalière, des biotechnologies, ces médicaments sont souvent sophistiqués et coûteux et regroupent vaccins, insuline, désensibilisants relevant de l’allergologie, anticancéreux injectables, traitements pour chimiothérapie par intraveineuse, EPO, facteurs de coagulation… Soit près de 10 % des médicaments qui doivent être maintenus dans une fourchette de températures comprises entre +2 °C et +8 °C. Si ces valeurs ne sont pas respectées, le traitement peut devenir inopérant voire dangereux pour la santé du patient.

2 - Quelles obligations ?

Le pharmacien d’officine est le garant du respect de la bonne conservation des produits soumis à la chaîne du froid et ce, de la réception de la commande jusqu’à la dispensation au patient.

D’un point de vue légal, il est responsable de ces produits durant la période où il les a en charge mais le code de la santé ne précise pas dans quelles conditions le stockage doit s’effectuer. La seule obligation qui est faite au pharmacien est de pouvoir prouver qu’il a correctement conservé ces produits.

3 - Comment procéder ?

La première étape consiste à vérifier l’état des caissons et emballages thermostatiques pour vérifier que la chaîne du froid n’a pas été rompue. Le pharmacien doit s’assurer du respect des conditions de température lors du transport si un système d’enregistrement a été fourni. En cas de doute sur un des éléments contrôlé, il doit refuser la livraison. La prise en charge des PST doit faire l’objet d’une procédure écrite en notant les dates et heures de réception et de rangement des produits dans les armoires réfrigérées. Il est préférable d’affecter au respect de cette procédure une personne spécifiquement formée qui n’oubliera pas de signer de son nom les tâches qu’elle aura décrites.

La seconde étape est celle du suivi des températures dans l’enceinte thermostatique. Il sera effectué chaque jour au minimum, si possible en continu – des systèmes informatisés réalisent ces enregistrements – avant d’être validé et archivé. Pour s’assurer de la fiabilité des mesures obtenues, le thermomètre de l’enceinte doit faire l’objet d’un contrôle régulier, la marge d’erreur ne devant pas dépasser +/- 1 °C.

4 - Quel équipement ?

Les PST doivent être stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée, c’est-à-dire capable de maintenir une température comprise entre +2 °C et +8 °C en tout point du volume utile. Il est préférable de choisir un équipement réunissant certaines caractéristiques : un système de ventilation efficace permettant une répartition de l’air réfrigéré la plus homogène possible, un espace de rangement correspondant aux volumes à stocker, un éclairage performant, des clayettes bien ajourées, une fonction de dégivrage automatique avec maintien de la fourchette de froid souhaitée, un système autonome et indépendant d’alarme pour signaler la non-conformité de la température ou l’ouverture de la porte, un système de suivi et d’enregistrement en continu des températures. Une seconde armoire réfrigérée peut être prévue pour pallier aux pannes, opérations de nettoyage ou stockage de commandes importantes.

5 - Le stockage

Dans l’enceinte, les boîtes ne doivent pas être en contact avec les parois pour éviter le risque de congélation. Après s’être débarrassées des emballages tertiaires (carton, film plastique), elles seront réparties sur les clayettes de façon à permettre une libre circulation de l’air. Aucune denrée alimentaire ne sera entreposée dans l’enceinte.

6 - La dispensation

Le temps d’exposition des PST à l’air libre doit être réduit au maximum. Il faut expliquer au patient les règles de conservation des produits thermosensibles. Une fiche rappelant les principaux conseils garantissant le respect de la chaîne du froid pourra lui être distribuée : ne pas exposer au soleil ou à la chaleur un médicament à conserver au froid, remettre le médicament le plus rapidement possible au réfrigérateur, sur l’étagère du milieu mais pas dans la porte ni dans le bac à légumes, ne pas le placer dans le compartiment à glace ni dans le congélateur, éviter que le médicament entre en contact avec les parois ou les aliments présents dans le réfrigérateur, s’assurer que la température à l’endroit du stockage est bien comprise entre +2 °C et +8 °C. Bien spécifier que le médicament thermosensible ne peut pas être repris par le pharmacien. Enfin, il faut se méfier des comportements que suscitent les pochettes isothermes qui peuvent donner une fausse impression de sécurité. Ici encore, il conviendra de bien rappeler les conditions d’utilisation de ces pochettes (air ambiant, conditions de remplissage, pas d’accumulateur de froid congelé à l’intérieur).

*D’après les recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid, publiées par l’Ordre national des pharmaciens (édition de décembre 2009).

ANNE-SOPHIE PICHARD