Les cinq règles à respecter

1- Les médicaments concernés

La liste des médicaments thermosensibles ne cesse de s’allonger : vaccins, insulines, interférons, anti-TNF alpha, hormones de croissance, inhibiteurs d’interleukine désensibilisants relevant de l’allergologie, certains anticancéreux injectables, EPO, facteurs de coagulation… Soit environ 10 % des médicaments qui doivent être maintenus dans une fourchette de température comprise entre +2 °C et +8 °C. Les effets délétères de la chaleur sont cumulatifs, les processus de dégradation les plus fréquents sont l’hydrolyse et l’oxydation. Les effets délétères d’un froid excessif sont liés au risque de congélation avec, entre autres, altération de la forme galénique, déstabilisation des mélanges, dégradation irréversible des produits de nature protéique. Une exposition unique à une température négative est suffisante pour rendre inefficaces certains vaccins, les érythropoïétines (EPO), les insulines…

2- Des produits sécurisés

Un réfrigérateur ne doit jamais être surchargé et les boîtes sont disposées de façon espacée et éloignées des parois. La taille de l’enceinte doit être adaptée au volume stocké, sachant que plus une armoire est grande mieux l’air circule entre les produits. Faut-il le rappeler, les aliments n’ont pas leur place dans de telles enceintes.

Tout produit délivré et emporté par le client ne peut en aucun cas être repris même s’il ne correspond plus à ses besoins, celui-ci doit en être informé à l’avance. Lorsque la chaîne de froid a été interrompue, l’état du médicament devra être évalué au cas par cas. Son utilisation ou sa destruction reste une responsabilité pharmaceutique.

3- Des équipements accrédités

La première démarche du pharmacien est de s’équiper d’une enceinte thermostatique aux normes, préalablement qualifiée (accréditation COFRAC). La priorité est le maintien d’une température homogène et stable à l’intérieur de l’armoire. Le froid ventilé est préférable au froid statique car le brassage de l’air permet une meilleure homogénéité du froid dans l’ensemble du réfrigérateur ; il évite la condensation ainsi que le gel des parties profondes (plaque anticongélation). Le fournisseur Gram mise sur une technologie avec diffusion d’air canalisée et évaporateur tubes/ailettes et des armoires à basse consommation d’énergie. Le dégivrage permanent et automatique s’impose, toujours dans le souci d’éviter les fluctuations de température ou une éventuelle rupture de la chaîne de froid. Exit les thermostats mécaniques et le réglage du niveau de froid par molette, seules les armoires ventilées à régulation électronique sont conformes aux recommandations de l’Ordre national des pharmaciens éditées en décembre 2009. Le choix d’une porte vitrée présente l’avantage de pouvoir visualiser les produits sans avoir à ouvrir l’armoire, mais la vitre offre une moindre isolation qu’une porte pleine. Les principaux fabricants revendiquent la certification COFRAC (ou équivalent européen) de leurs dispositifs et leur conformité aux recommandations de l’Ordre des pharmaciens (Froilabo, Eberhardt Frères, Médifroid…). Tous les fournisseurs d’enceintes thermostatiques revendiquent aujourd’hui le respect de la norme NFX15 140.

4- Le suivi des températures en continu

La possibilité de lire la température intérieure par un affichage à l’extérieur évite d’ouvrir l’armoire. L’Ordre recommande un relevé et un suivi en continu (même pendant la fermeture de l’officine). Des enregistrements fréquents (au moins une fois par jour), réguliers et archivés permettent d’apporter la preuve de la conservation dans les conditions optimales. Ils pourront être présentés à l’Inspection de la pharmacie ou aux assureurs en cas de litige sur la rupture de la chaîne de froid. Plusieurs possibilités : une connexion USB sur l’ordinateur de travail qui permet d’archiver les relevés régulièrement (chaque jour, semaine ou mois), ou un transfert des relevés par Wi-Fi, relayé vers une plate-forme qui les sauvegarde et les met à disposition sur un serveur Internet.

5- Une réception sous haute surveillance

À l’officine, le pharmacien réceptionne les produits dans des emballages isothermes répondant à la norme Afnor NF 99-700, sous forme de caisses constituées de parois isolantes et d’un suremballage (carton, plastique souple ou rigide…). Les emballages réfrigérants sont des caisses isothermes associées à une source de froid (accumulateur ou CO2 solide). Pour un contrôle rigoureux, le pharmacien doit mesurer la température à l’intérieur de l’emballage, dès réception, avec un pistolet-thermomètre infrarouge. En cas de doute (plaque eutectique défaillante), le pharmacien peut refuser la réception ou émettre des réserves. En amont, des recommandations à destination des fabricants et des répartiteurs ont également été émises pour sécuriser la chaîne de froid : nouveau système Ice Tag Box pour Cerp Rouen, stockage en chambres froides télé-surveillées 24 heures sur 24 équipées de sondes de températures étalonnées, cellules de congélation pour les plaques eutectiques, traçage des bacs de préparation de la commande au retour grâce à une puce électronique.

6- Une délivrance protégée

Le patient est le dernier maillon de la chaîne de froid et s’il ne respecte pas les recommandations il peut tout compromettre. Il doit être sensibilisé au respect de la chaîne de froid : les pochettes isothermes peuvent lui donner une fausse idée de sécurité. Il doit remettre les produits thermosensibles rapidement au réfrigérateur sur l’étagère du milieu et non pas dans la porte, le bac à légumes et encore moins au congélateur. Par rapport aux accumulateurs de froid souples (pochettes) qui sont fragiles et peuvent se fissurer, les accumulateurs rigides (briquettes) conservent leur forme lors de la congélation, ils sont étanches, résistent aux chocs lors du transport, et ils ont une durée de vie plus longue.